Seguimiento y trazabilidad:
confianza para el paciente
y control de los costos y
falsificaciones para el
proveedor.
A lo largo de la cadena de suministros de productos farmacéuticos, desde la producción hasta el punto de atención, la importancia de la trazabilidad es crucial, pues ayuda a garantizar que todos los pacientes reciben la cantidad correcta del medicamento adecuado del proveedor conocido.
(Una contribución importante del seguimiento y la trazabilidad será la solución del problema de la falsificación de medicamentos. En 2010, las ventas de medicamentos falsificados ya superaron los 75 000 millones de dólares en todo el mundo y, actualmente, se cree que ese número supera los 100 000 millones de dólares)
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Gobiernos de todo el mundo están aplicando normativas que regulan el seguimiento y la trazabilidad…
En todo el mundo, los gobiernos están desarrollando normativas que permitan el seguimiento y la trazabilidad sin problemas de cada envase individual de medicamentos, desde las instalaciones del fabricante hasta el punto de distribución de los medicamentos al paciente. Esto se logra mediante la serialización de cada unidad de envasado individual.
En última instancia, un cliente o farmacéutico podrá coger un envase de cualquier medicamento, escanearlo y obtener la información que le permita determinar si el envase es original.
En EE. UU., las farmacias deben poder obtener la información de la transacción (TI), el historial de la transacción (TH) y un resguardo de la transacción (TS), lo que se conoce como “las tres T”, de cada producto recibido y conservarla durante seis años desde la fecha de la transacción.
El 66 % de las líneas de producción que no están preparadas para la serialización no tienen ninguna acción planificada para los próximos 12 meses
‘Lo que debe saber’
Estado de la serialización
El 66 % de los fabricantes de productos farmacéuticos encuestados
no está
preparado para
la serialización
Todo comienza por la serialización global
La serialización y la conformidad globales son la clave de la transparencia integral, la gestión logística de la cadena de suministros y los servicios de autenticación de productos incluso en las cadenas de suministros más complejas. La serialización se entiende como la base del cumplimiento de las normativas emergentes globales.
La normativa federal de EE. UU. lleva la delantera en este sentido al haber fijado la fecha límite para la serialización en 2017, momento en el que todas las farmacias de EE. UU. podrán autenticar el origen de todos los envases que reciban.
En todo el territorio de EE. UU. se está aplicando la ley DSCSA. En Europa, la serialización, considerada el primer paso para lograr la trazabilidad total, será una realidad en 2019, conforme a la Directiva de la Unión Europea 2011/62/UE.
Otros países también han anunciado sus requisitos de serialización. India, China (SFDA DMF), Argentina, Brasil (Anvisa RDC-54), Turquía y Corea del Sur.
¿En qué medida cumple usted estos requisitos?
El codificado 2D DataMatrix ha
demostrado ser
eficiente y
económico.
La preferencia del sector es imprimir o codificar en la línea de envasado. La técnica permite mayor control, lo que resulta especialmente importante en las operaciones a alta velocidad.
Por lo que respecta a los costos, los códigos 2D DataMatrix impresos han resultado ser los más rentables.
La serialización, el punto de partida del proceso de seguimiento y trazabilidad, hace que cada producto sea único mediante la colocación de un identificador del artículo (número de serie) en el producto, lo que permite hacer su seguimiento a lo largo de la cadena de suministros. Los códigos 2D DataMatrix se aplican a cada artículo de la línea de producción, lo que permite capturar todos los estados subsiguientes relacionadas con el producto, como “producido”, “enviado”, “recibido” o “dispensado”, a lo largo de la cadena de suministros con solo escanear el identificador DataMatrix. Esta información capturada se almacena en una base de datos y se integra con la información relacionada, como el lugar y el momento de su creación.
La serialización de Videojet se adapta a su producción
Videojet ofrece una gama única de soluciones de codificado novedosas para la gran variedad de opciones de envasado de productos farmacéuticos.
El codificado de viales es un excelente ejemplo debido a su reducido tamaño y a la compleja secuencia de operaciones de envasado. El marcaje por inyección de tinta de Videojet proporciona un código de trazabilidad resistente “en el vial” para garantizar la integridad de los datos en todo el proceso de envasado.
Los sistemas de marcaje láser de fibra de Videojet también son una solución ideal para el marcaje de alta velocidad en materiales de envasado resistentes de metal y plástico.
RECOMENDACIÓN DE PRODUCTO
Folleto de la gama de productos láser de Videojet
Los frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) siguen siendo uno de los formatos de envasado más utilizados para productos farmacéuticos. Muchos frascos de HDPE se etiquetan, pero Videojet ofrece la tecnología que permite marcar directamente en el frasco, en lugar de la etiqueta, con el fin de ofrecer trazabilidad fiable y permanente
El código matriz en la parte inferior del frasco puede simplificar la lectura de la máquina en etapas posteriores al eliminar la necesidad de orientar el frasco.
El uso del láser UV de Videojet en una longitud de onda específica, crea un código DataMatrix oscuro, permanente y de alta resolución que contrasta con el sustrato HDPE de colores claros.
RECOMENDACIÓN DE PRODUCTO
Láser UV Videojet 7810
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Videojet ofrece una gama de productos y asistencia centrados en la producción de códigos de trazabilidad de alta calidad para la gran variedad de envases del sector farmacéutico. Las avanzadas impresoras, junto con una extensa oferta de tintas, producen códigos DataMatrix de alta calidad.
La relación que Videojet mantiene desde hace tiempo con los fabricantes de equipos originales del sector farmacéutico garantiza que sus impresoras se integren adecuadamente dentro de sistemas completos.
El antídoto para los elevados costos de I+D:
bajo costo de propiedad
La serie 1000 de Videojet de impresoras de inyección de tinta de caracteres pequeños ofrece una disponibilidad del 99,8 %, lo que permite una mayor productividad del cliente y costos de mantenimiento reducidos.
